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气体分析仪--制药包装残氧应用解决方案
发布时间:2018-05-23   点击次数:675次

 

气体分析仪--制药包装残氧应用解决方案 

药品包装残氧的定义

顶空残氧:表示药品包装顶空部分残留的氧气浓度,反映的是充氮工艺置换率。
目前在制药行业中,需要在包装顶空充入氮气或其它惰性气体来置换包装容器内的氧气,以保证药品不被氧化,残氧的含量越低,对产品的稳定性越是有利。但如果充氮工艺的不好,置换率低,造成顶空残氧含量仍旧很高,从而影响药品稳定性,甚至影响产品质量。所以需要根据不同的包装类型和规格制定合理的充氮工艺。

充氮工艺优化

充氮工艺优化是当残氧浓度不合理的时候进行的一项工艺调整,以达到预期值。
需要调整工艺之前,必须有可靠的残氧检测手段来得到可靠的残氧数据。才能确定是否需要调整工艺,并确定良好的工艺条件。
药品包装充氮工艺一般是几支甚至更多的充氮管同时置换。任何一根充氮管出现不良置换都会造成大批量的不良品,并且不容易被及时发现,这在工艺控制中是非常关键的。

药品包装残氧检测原理

目前常见的残氧分析仪有以下几种原理:
一、电化学原理(有损取样):电化学原理是通过氧气在阴极还原产生电流,电流通过电流表流到阳极。电流的大小与氧气的浓度成正比。
    
    特点:    操作简单快速,设备价格较低,样气量和顶空条件满足时精度可靠
    缺点:    有损检测方式,取样分析,zui少 2ml以上样气量,受包装顶空条件限制影响(如顶空较小或存在负压),电化学传感器2-3年需要更换一次。
    适用于:  需要采集样品方式下:包装顶空大于2ml以上的包装规格,如安瓿瓶。
              直接刺入取样分析方式下:包装顶空需大于 4ml以上的样气,如西林瓶、输液瓶
    推荐产品:德国WITT Oxybaby 6.0 i for O2 / 德国WITT PA7.0 for O2 S

二、氧化锆原理(有损取样):需要将传感器加热到温度700℃时,当固体电介质一侧氧分压为空气(20。9%)时,由浓差电池输出,就可以计算出固体电介质另一侧氧分压,得出氧含量。

    特点:    检出限可以到 0.01%,传感器长期使用
    缺点:    有损检测方式,取样分析,zui少 3ml以上样气需要,受顶空限制影响(如顶空较小或存在负压),每次开机需要预热 10-20分钟。台式设备,不便携。
    适用于:  采集样品方式下,包装顶空大于3ml以上的包装规格,如安瓿瓶
              直接刺入取样分析方式下,包装顶空需大于 6ml以上的样气,如西林瓶、输液瓶
    推荐产品:德国WITT PA7.0 O2 Zir

三、荧光法原理(有损不取样):通过氧分子和荧光贴片中荧光物质接触后,使得荧光物质发射的荧光信号减弱。信号衰减程度和氧含量成比例,zui终得到体积比氧浓度值。

    特点:    无需取样,对包装顶空条件无限制,可以使用任意顶空条件,在不改变顶空条件下直接测量,得到的顶空氧含量。针对部分包装同时具备检测  液体溶氧和真空度的测试。仪器漂移小,重复性好,无需经常校准。适用性强,适用于目前所有包装顶空残氧测试需求。
    缺点:    荧光原理受样品温度影响,测试样品需要在常温条件下操作,环境温度变化较大时,需要重新校准,仪器有温度补偿功能。
    适用于:  所有规格的包装顶空残氧测试,单支采样分析
    推荐产品:美国OXYSENSE 325I

四、激光法原理(完全无损):激光顶空分析仪是一种用于检测密封注射容器内顶空氧浓度的无损气体分析仪。运用获得的激光吸收技术,近红外激光产生的光线被调整至与氧分子的内部吸收频率相匹配,并穿过产品上方顶空区域内的容器。被吸收的激光量与顶空中的氧气浓度成比例。

    特点:    无损快速(1-5秒);测试精度可靠;包装完整性检测(激光法)
    缺点:    腔体根据产品订制,一台设备只能适用于部份规格和类型; 设备价格高昂
    适用于:  特定包装规格和类型 的无损残氧测试
    推荐产品:美国LIGHTHOUSE FMS-760

残氧仪选型要点:

一、是否有无损要求

二、采样量少,特别是针对一些小顶空包装

三、必须满足单支样品采样分析(如1ml的安瓿瓶、预注射器,西林瓶等小规格包装)

四、容器顶空存在负压条件时,需要选择不采样或无损的分析方式。不适宜选择采样分析的方式,因为采样分析会受负压的影响对精度造成极大的误差。

五、充氮粉针剂,建议选择不采样或无损的分析方法。因为粉针剂容器内的粉末会随采样过程被吸入仪器管路或过滤器内,这们会造成后期不断的备件费用,并且需要经常维护仪器内部管路。非取样方法则不需要。

六、检测设备精度高(O2在5%以内精度高于 0。1%值)

选型表

   原理       测试方式       适用包装

电化学原理   针头取样 2ml    安瓿瓶、预注射器(2ml或以上顶空),西林瓶、口服液瓶、输液瓶、输
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氧化锆原理   针头取样 3ml    安瓿瓶、预注射器(3ml或以上顶空),西林瓶、口服液瓶、输液瓶、输
                             液袋(顶空6ml或以上,常压)

荧光法原理   针头感应 0.1ml  适用于所有接受有损方式的药品包装,并可用于水溶液溶氧快速测
                             定(不限制顶空条件)

激光法原理   无损测试        安瓿瓶、预注射器、西林瓶、口服液瓶、输液瓶等透明或琥珀色包
                             装容器,测试腔体根据具体产品定制

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